AVANCE DE LA ISO 10013

AVANCE DE LA ISO 10013

Cambio de ser un reporte técnico a una norma de directrices como su primera edición siendo su actual estado el de ISO CD 10013, (borrador del comité)..- Sistemas de gestión de la calidad – Directrices para la información documentada, en la reunión de barbados en la plenaria del TC 176 se revisaron más de 300 comentarios, por lo cual sufrió mejoras en sus contenido, el grupo de trabajo WG 19 se encargó de revisar los comentarios y aplicar mejoras a la norma, se espera que se convierta en norma el siguiente año ya que se someterá a votación para que se acepte como DIS (borrador de norma internacional y posteriormente al borrador final e impresión

El objetivo de la norma es proporcionar directrices para el desarrollo y mantenimiento de la información documentada necesaria para apoyar a que opere de manera eficaz un sistema de gestión de la calidad, adaptado a las necesidades específicas de la organización.

Esta norma también puede utilizarse para apoyar otros sistemas de gestión, por ejemplo, los sistemas de gestión de la seguridad y la salud en el trabajo.  Este documento no está destinado a fines contractuales, reglamentarios o de certificación/registro o para ser utilizado como requisitos para cualquier propósito

Como sabemos la ISO 9001 requiere que una organización mantenga y conserve información documentada para apoyar el funcionamiento de sus procesos y tener confianza en que los procesos se están llevando a cabo según lo planeado.

La información documentada es la información que debe ser controlada y mantenida por una organización y el medio en el que está contenida. La información documentada se puede utilizar para comunicarse, proporcionar pruebas objetivas o para compartir conocimientos.

La información documentada permite preservar las experiencias de la organización y puede generar valor para apoyar la mejora de productos o servicios.

Esta norma proporciona orientación para el desarrollo y mantenimiento de toda la información documentada.

DEFINICIONES

Se basa en las definiciones dadas en la ISO 9000 2015, pero incluye las siguientes definiciones especificas en el tema de información documentada:

3.1

instrucciones de trabajo

descripciones detalladas de cómo realizar tareas

NOTA 1 a la entrada: Las instrucciones de trabajo pueden o no estar documentadas

NOTA 2 a la entrada: Las instrucciones de trabajo son, por ejemplo, descripciones detalladas por escrito, diagramas de flujo, plantillas, modelos, notas técnicas incorporadas en dibujos, especificaciones, manuales de instrucciones del equipo, imágenes, audios y videos, listas de verificación o combinaciones de las mismas. Las instrucciones de trabajo describen cualquier material, equipo e información documentada que se utilizará. Cuando sea relevante, las instrucciones de trabajo incluyen criterios de aceptación.

3.2

Formulario

información documentada que se mantendrá y se utilizará para registrar los datos requeridos por el sistema de gestión de calidad

NOTA para la entrada: Un formulario se convierte en información documentada que se conservará cuando se introducen datos.

3.3

Flujo

una serie de actividades necesarias para completar una tarea.

NOTA 1 a la entrada: un flujo de trabajo que se lleva a cabo parcial o completamente sin interferencias manuales se puede denominar flujo de trabajo automatizado.

NOTA 2 a la entrada: los flujos de trabajo pueden o no estar documentados

Estructura de la información documentada

La información documentada puede ser estructurada y creada de muchas maneras sobre la base de las necesidades de la organización, liderazgo, resultados previstos del sistema de gestión, contexto, incluyendo requisitos legales y reglamentarios y partes interesadas.

La estructura de la información documentada utilizada en el sistema de gestión de calidad puede describirse en una jerarquía. Esta estructura facilita la distribución, el mantenimiento y la comprensión de la información documentada. Los sistemas electrónicos proporcionan opciones adicionales para estructurar la información documentada.  En el Anexo A se ilustran ejemplos de estructuras de información documentadas. Las organizaciones más pequeñas pueden elegir una estructura de información documentada simplificada para satisfacer sus necesidades

La información documentada de una organización debe incluir lo siguiente:

1. a) el alcance del sistema de gestión de la calidad;
2. b) información que la organización determinó necesaria para apoyar el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad y sus procesos, incluyendo, según corresponda:

• manual de calidad;
• organigramas;
• mapas de procesos, diagramas de flujo de procesos y/o descripciones de procesos (sipoc);
• procedimientos documentados e instrucciones de trabajo;
• flujos de trabajo automatizados;
• especificaciones de productos y servicios;
• comunicaciones internas y externas;
• planes, horarios y listas;
• formularios y listas de verificación;
• información documentada de origen externo;

1. c) política de calidad;
2. d) objetivos de calidad;
3. e) información documentada que debe conservarse (es decir, registros) para proporcionar pruebas de los resultados obtenidos.

La información documentada puede estar en cualquier tipo de soporte, como papel, electrónico, fotografía o muestra maestra.

NOTA Las ventajas de los medios electrónicos pueden incluir:

1. a) un acceso más fácil a las versiones pertinentes, incluido el acceso desde ubicaciones remotas;
2. b) un control más fácil de los cambios; incluyendo la retirada de información documentada obsoleta;
3. c) distribución inmediata y controlada;
4. d) la capacidad de recuperación y retención frente al papel u otros medios físicos.

Como aspecto nuevo en esta norma están las directrices en el manejo de flujos de trabajo automatizados

Los flujos de trabajo automatizados son procesos que pueden gestionar y controlar el flujo de actividades en una secuencia definida de tareas con intervención humana predeterminada. Al ejecutar la actividad, los menús desplegables específicos del contexto o las ventanas emergentes pueden guiar al usuario a completar la transacción. Los flujos de trabajo automatizados pueden mejorar la coherencia del proceso (es decir, la prueba de errores) y el rendimiento a través del diseño del flujo de trabajo y pueden dar lugar a la toma de decisiones automatizada a través del análisis de datos en áreas interrelacionadas

En general proporciona directrices para la gestión y control de la información documentada, incluyendo los controles y la disposición de lo información al personal para que este tome las decisiones en tiempo y forma

Recordando que datos son: hechos sobre un objeto e información es: un dato que posee significado, es decir que debemos conservar información relevante para ser compartida, para demostrar cumplimiento o para utilizarla en las mejoras al SGC.

Los principales documentos de referencia de esta guía son:

ISO/TC 176/SC2/N1286, Orientación sobre los requisitos para la información documentada de ISO 9001:2015, disponible en el IAF

Las normas ISO 9001 e ISO 9000 (2015)

Las Normas ISO 27000 Seguridad en la información

Elaboro Ing. Oscar Manuel López Batista (experto en el WG 19 )

Delegado INLAC ante el TC 176, CASCO y TC 207

Director General de American Trust Register, S.C.