Certificación en la Norma ISO 13485

Sistemas de Gestión de la Calidad en la Industria de Dispositivos Médicos.

Esta norma ISO 13485 específica los requisitos para un sistema de gestión de calidad donde una organización debe demostrar su capacidad de proporcionar productos sanitarios, dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan con los requisitos de los clientes y los requisitos legales y reglamentarios aplicables. Está pensada y concebida para su uso en organizaciones para el diseño y desarrollo, producción, instalación, servicios y ventas de productos sanitarios.

La norma ISO 13485 se basa en la estructura de la ISO 9001, pero incluye algunos requisitos particulares para productos sanitarios como son los análisis del riesgo, fabricación estéril y trazabilidad. El establecer un SG y certificarse bajo la Norma ISO 13485 puede suponer beneficios como:

• Aumentar el acceso a mercados alrededor del mundo de manera legal, ya que esta norma es utilizada regularmente por gobiernos como parte del proceso de aprobación de productos sanitarios.
• Demostrar que produce productos sanitarios o dispositivos médicos más seguros y eficaces.
• Reducir los costes, aumentar la eficacia y controlar el desempeño de la cadena de suministro
• Aumentar la eficiencia, reducir los costos y supervisar el funcionamiento de la cadena de suministro.
• Cumplir con la normativa y regulación en materia de producción, instalación, servicios y venta de productos sanitarios, equipos y dispositivos médicos.